Set-up
Firma Brillance zaprasza na szkolenie zdalne:
"Set–Up Badania Klinicznego – Kurs dla Monitorów, Koordynatorów i Administratorów Badań Klinicznych"
Kurs "Set-up badania klinicznego" jest kursem przeznaczonym dla Monitorów Badań Klinicznych, Kandydatów na Monitorów Badań Klinicznych oraz osób zainteresowanych rejestracją badań.
Celem kursu jest przedstawienie procesu set-up w badaniach klinicznych, który obejmuje ocenę możliwości ośrodków badawczych, przeprowadzenie wizyt kwalifikacyjnych, uzyskanie pozwolenia URPL na prowadzenie badania klinicznego i opinii Komisji Bioetycznej oraz dokonanie otwarcia ośrodków. Kompleksowo ujęta tematyka dostarcza uczestnikom niezbędną teorię, jak i wachlarz narzędzi niezbędnych do jej zastosowania.
Dodatkowo, kurs wzbogacony został o blok warsztatowy, podczas którego trener dokona analizy wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego/wydanie opinii o badaniu klinicznym wraz z uczestnikami.
Zajęcia będą prowadzone przez doświadczonych wykładowców firmy Brillance specjalizujących się w prowadzeniu set-up badań klinicznych.
Program kursu:
- Set-up badań klinicznych – etapy.
- „Feasibility” – kryteria wyboru ośrodka.
- Wizyta kwalifikacyjna (pre-study visit).
- Akty prawne i źródła prawa w badaniach klinicznych.
- Ogólne informacje o planowanych zmianach w zakresie rejestracji badania klinicznego wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE nr 536/2014).
- Składanie wniosku do Komisji Bioetycznej (wg Dyrektywy 2001/20/WE).
- Składanie wniosku do URPL (wg Dyrektywy 2001/20/WE).
- Zgłaszanie zmian i raportowanie bezpieczeństwa w trakcie badania.
- Badania kliniczne wyrobów medycznych – różnice w stosunku do badań klinicznych produktów leczniczych.
- Inne typy badań klinicznych.
Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze.
Osoby zgłaszające się na pojedyncze szkolenie z zakresu procesu set-up badań klinicznych, bez wcześniejszego udziału w naszym szkoleniu „ICH-GCP”, zobligowane są do posiadania podstawowej wiedzy z zakresu tematyki ICH-GCP oraz elementarnych podstaw słownictwa branżowego oraz zagadnień związanych z dziedziną badań klinicznych.
Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikaty ukończenia szkolenia - wersja polska oraz angielska.
Terminy kolejnych szkoleń:
20.05.2022; 21.06.2022; 13.09.2022; 22.11.2022
Miejsce szkolenia: szkolenie zdalne poprzez Webex w godzinach 9.00 - 15.00
Cennik:
Kurs | Cena / 1 osoba | |
---|---|---|
Osoba Fizyczna - ceny brutto zawierające podatek VAT | Firma/działalność gospodarcza - ceny netto, należy doliczyć 23% VAT | |
Set - up badania klinicznego (1 dzień) | 900 zł | 1 000 zł + 23% VAT |
- rezygnacja do 14 dni przed terminem szkolenia: zwrot 100% wpłaconej kwoty
- rezygnacja od 14 do 7 dni przed terminem szkolenia: zwrot 50% wpłaconej kwoty
- rezygnacja na 7 dni przed terminem szkolenia: wpłata bezzwrotna.
