Ceny3 100 zł bruttoosoba fizyczna3 800 zł netto + 23% VATfirma lub działalność gospodarcza
Pięć dni praktycznej nauki
O szkoleniu
Akademia Brillance dostarcza rozbudowanej wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych potrzebnych do koordynowania całego procesu powstawania i prowadzenia badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
W trakcie kursu uczestnicy pracują z autentycznymi dokumentami wykorzystywanymi w badaniach klinicznych i ćwiczą ich prawidłowe wypełnianie, między innymi na przykładzie CRF. Szczególny nacisk położono na trzydniowy moduł monitorowania, warsztaty, ćwiczenia i case studies.
Akademia przygotowuje Monitorów i kandydatów na Monitorów do samodzielnej i odpowiedzialnej pracy. Zajęcia prowadzą doświadczeni wykładowcy Brillance.
5 dni szkoleniowych
Program szkolenia
Pełna agenda Akademii Brillance, obejmująca ICH GCP, set-up i monitorowanie badań klinicznych.
Dzień 1 - ICH GCP
1.
Historia Badań Klinicznych
2.
Fazy rozwoju leku i rodzaje badań z udziałem ludzi
3.
Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
4.
Podział obowiązków w badaniu klinicznym
obowiązki Sponsora
obowiązki Badacza
kwalifikacje Badacza
opieka medyczna nad uczestnikami badania
kontakt z Komisją Etyczną
zgodność z protokołem badania
obowiązki związane z badanym produktem
randomizacja i złamanie kodu
dokumentacja, sprawozdania i raporty
obowiązki Monitora
5.
Zdarzenia niepożądane
6.
Dokumentacja badania klinicznego
7.
Dokumentacja źródłowa
8.
Kontrola badania - audyt
Dzień 2 - Set-up badania klinicznego
1.
Set-up badań klinicznych - etapy
2.
Feasibility - kryteria wyboru ośrodka
3.
Wizyta kwalifikacyjna (pre-study visit)
4.
Akty prawne i źródła prawa w badaniach klinicznych
5.
Przepisy przejściowe
6.
Uzyskiwanie pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE nr 536/2014)
7.
Funkcjonalności systemu CTIS
8.
Zgłaszanie zmian i raportowanie bezpieczeństwa w trakcie badania
9.
Badania kliniczne wyrobów medycznych - różnice w stosunku do badań klinicznych produktów leczniczych
10.
Inne typy badań klinicznych
Dzień 3 - 4 - 5 Monitorowanie Badań Klinicznych
1.
Monitorowanie badań klinicznych
2.
Kryteria wyboru ośrodka
3.
Wizyta kwalifikacyjna
cel wizyty, ocena i wybór ośrodka
kwalifikacje Głównego Badacza
przygotowania do wizyty
dokumenty zbierane w trakcie wizyty
raport z wizyty
4.
Wizyta otwierająca
cel i przygotowania do wizyty
przebieg wizyty
aktywności po wizycie
5.
Wizyta monitoringowa
cel i przygotowania do wizyty
zakres obowiązków Monitora
Plan Monitoringowy
sprawdzanie Świadomej Zgody Pacjenta
kwalifikacja pacjenta do badania
weryfikacja danych źródłowych
sprawdzanie CRF-u, zapytania
rejestr pacjentów
dostawa leku
Zdarzenia Niepożądane
aktywności po wizycie
wskazówki praktyczne
6.
Wizyta zamykająca
przygotowania i przebieg wizyty
aktywności po wizycie, raport z wizyty
7.
Warsztaty, ćwiczenia praktyczne, case studies
Liczba miejsc ograniczona
Cena i zapisy
O udziale decyduje kolejność zgłoszeń. Cena dotyczy jednego uczestnika.
Osoba fizyczna3 100 złcena bruttoFirma lub działalność gospodarcza3 800 złcena netto + 23% VAT
Wybierz dogodny termin i zgłoś swój udziałSzkolenie odbywa się zdalnie przez MS Teams.
