ICH GCP - kurs dla Pracowników Ośrodków Badawczych

Powrót do pełnej oferty szkoleniowej
Szkolenie zamknięte · dla ośrodków i instytucji

ICH GCP - kurs dla Pracowników Ośrodków Badawczych

Trzydniowe kompendium GCP dla zespołów ośrodków, obejmujące regulacje, role, bezpieczeństwo, dokumentację, monitorowanie i audyty.

Szkolenie z badań klinicznych prowadzone przez Brillance dla zespołu ośrodka badawczego
Terminydo indywidualnego uzgodnienia
Czas3 dni · 20 godzin
FormaMS Teams lub stacjonarnie
Grupaod 6 osób
Kompleksowy moduł dla ośrodków

O szkoleniu

Kurs jest przeznaczony przede wszystkim dla pracowników CWBK, ośrodków należących do PSBK oraz innych ośrodków badawczych i instytucji, które potrzebują kompleksowego zrozumienia zasad prowadzenia badań klinicznych.

Program obejmuje aktualne zasady ICH GCP, fazy i rodzaje badań, podział ról i obowiązków, bezpieczeństwo uczestników, dokumentację badania ze szczególnym uwzględnieniem dokumentacji źródłowej oraz przebieg monitorowania i audytów.

Szkolenie łączy uporządkowaną wiedzę z praktycznymi wskazówkami przydatnymi w codziennej pracy Zespołu Badawczego. Zajęcia prowadzą doświadczeni wykładowcy Brillance.

3 dni · 20 godzin

Program szkolenia

Pełna agenda kursu ICH GCP dla Pracowników Ośrodków Badawczych.

  1. Historia badań klinicznych
  2. Droga do powstania ICH GCP
    • Kodeks Norymberski
    • Deklaracja Helsińska
    • ICH
    • ICH GCP
    • ICH GCP E6(R2) - najważniejsze zagadnienia
    • ICH GCP E6(R3) - najważniejsze zagadnienia
  3. Aktualne regulacje prawne w badaniach klinicznych
  4. Droga od powstania cząsteczki do wprowadzenia leku na rynek. Fazy badań klinicznych
  5. Podział badań biomedycznych
  6. Rodzaje badań klinicznych
  7. Badania kliniczne w Polsce - statystyki
  8. Podział obowiązków w badaniu klinicznym
    1. Obowiązki Sponsora
    2. Obowiązki Badacza
    3. Obowiązki Monitora
  1. Zdarzenia niepożądane
    • Bezpieczeństwo uczestnika w badaniach klinicznych
    • Definicje
    • Wymagania dotyczące raportowania
    • Ćwiczenia praktyczne
  2. Dokumentacja badania klinicznego
    • Protokół badania klinicznego
    • Broszura Badacza
    • Formularz Świadomej Zgody
    • Karta Obserwacji Klinicznej
  3. Dokumentacja źródłowa
  4. Kontrola badania - audyt
  5. Monitorowanie badania klinicznego: definicje, zakres i przebieg
  6. Kryteria wyboru ośrodka, czyli na co zwraca uwagę Sponsor
  7. Rodzaje wizyt w ośrodkach badawczych
Oferta dla organizacji

Indywidualna wycena szkolenia

Ofertę przygotowujemy na podstawie liczby uczestników, wybranej formy i miejsca realizacji.

01Wskaż szkoleniePodaj nazwę wybranego modułu szkoleniowego.
02Opisz grupęPodaj przewidywaną liczbę i profil uczestników.
03Zaproponuj termin i formęWskaż preferowany termin oraz MS Teams lub szkolenie stacjonarne.
Przygotujemy ofertę dla Państwa ośrodka lub instytucjiZapytania o wycenę prosimy przesyłać mailowo.
Napisz po wycenę
Przed zamówieniem

Informacje organizacyjne

Grupa i termin

Szkolenie zamknięte organizujemy dla grup od 6 osób. Termin ustalamy indywidualnie z Zamawiającym.

Forma szkolenia

Szkolenie może odbyć się zdalnie przez MS Teams albo stacjonarnie w miejscu wskazanym przez Zamawiającego. W przypadku szkolenia stacjonarnego Zamawiający zapewnia salę i ewentualny catering.

Materiały i certyfikaty

Brillance zapewnia materiały pomocnicze oraz certyfikat ukończenia szkolenia w języku polskim i angielskim dla każdego uczestnika.

Oferta i warunki

Szczegółowe warunki realizacji, płatności i rezygnacji potwierdzamy w indywidualnej ofercie lub zamówieniu.

szkolenia@brillance.pl
tel. 12 623 07 15

Zorganizuj szkolenie dla swojego zespołu

Napisz, jakiego szkolenia potrzebuje Państwa ośrodek lub instytucja. Odpowiemy z propozycją terminu i indywidualną wyceną.

Napisz do Brillance