Akademia Brillance
Firma Brillance zaprasza na szkolenie zdalne:
"Akademia Brillance" - pięciodniowe szkolenie z zakresu koordynowania całego procesu badania klinicznego
Zapraszamy do udziału w najnowszej edycji Akademii Brillance, w której głowny nacisk położyliśmy na 3-dniowy moduł szkolenia z zakresu Monitorowania badań klinicznych, zawierający dużą ilość zajęć warsztatowych, ćwiczeń praktycznych oraz zajęć o charakterze case studies.
Pięć dni szkoleniowych dostarcza uczestnikom rozbudowanych wiadomości teoretycznych i umiejętności praktycznych dotyczących koordynowania całego procesu powstawania i przebiegu badań klinicznych w oparciu o aktualnie obowiązujące normy prawne. W trakcie kursu uczestnicy zapoznają się z autentycznymi dokumentami, z jakimi mieć będą do czynienia w swojej pracy, będą mieli możliwość przećwiczyć ich poprawne wypełnienie (np. wypełnianie CRF), co pomoże im przygotować się w bardziej praktyczny sposób do swoich obowiązków.
Akademia Brillance kładzie szczególny nacisk na zagadnienia praktyczne związane z praktyką badań klinicznych. Wszystkie omawiane tematy wzbogacone są dużą ilością ćwiczeń praktycznych oraz przykładami z życia codziennego. Dzięki temu uczestnicy szkolenia są w stanie szybciej i skuteczniej przygotować się do samodzielnej i odpowiedzialnej pracy Monitora Badań Klinicznych.
Akademia ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i kandydatów na Monitorów do pracy w dziedzinie badań klinicznych oraz dostarczanie im wielu porad i praktycznych wskazówek.
Zajęcia będą prowadzone przez wykładowców firmy Brillance.
Istnieje możliwość rozdzielenia modułów szkoleniowych i realizowania poszczególnych modułów w kolejnych miesiącach edycji Akademii Brillance (np. moduły ICH-GCP i Monitorowanie podczas edycji czerwcowej a moduły Set-up badania i Audyty i Inspekcje podczas edycji lipcowej), pod warunkiem uprzedniego wykupienia i opłacenia całości kursu.
Program kursu:
Dzień 1 - ICH GCP
- Historia Badań Klinicznych
- Fazy rozwoju leku i rodzaje badań z udziałem ludzi
- Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
- Podział obowiązków w badaniu klinicznym
- obowiązki Sponsora
- obowiązki Badacza
- kwalifikacje Badacza
- opieka medyczna nad uczestnikami badania
- kontakt z Komisja Etyczną
- zgodność z protokołem badania
- obowiązki związane z badanym produktem
- randomizacja i złamanie kodu
- dokumentacja, sprawozdania i raporty
- obowiązki Monitora
- Zdarzenia niepożądane
- Dokumentacja badania klinicznego
- Dokumentacja źródłowa
- Kontrola badania - audyt
Dzień 2 - 3 - 4 Monitorowanie Badań Klinicznych
- Monitorowanie badań klinicznych
- Kryteria wyboru ośrodka
- Wizyta kwalifikacyjna
- cel wizyty, ocena i wybór ośrodka
- kwalifikacje Głównego Badacza
- przygotowania do wizyty
- dokumenty zbierane w trakcie wizyty
- raport z wizyty
- Wizyta otwierająca
- cel i przygotowania do wizyty
- przebieg wizyty
- aktywności po wizycie
- Wizyta monitoringowa
- cel i przygotowania do wizyty
- zakres obowiązków Monitora
- Plan Monitoringowy
- sprawdzanie Świadomej Zgody Pacjenta
- kwalifikacja pacjenta do badania
- weryfikacja danych źródłowych
- sprawdzanie CRF-u, zapytania
- rejestr pacjentów
- dostawa leku
- Zdarzenia Niepożądane
- aktywności po wizycie
- wskazówki praktyczne
- Wizyta zamykająca
- przygotowania i przebieg wizyty
- aktywności po wizycie, raport z wizyty
- Warsztaty, ćwiczenia praktyczne, case studies
Dzień 5 - Set-up badania klinicznego
- Set-up badań klinicznych – etapy
- „Feasibility” – kryteria wyboru ośrodka
- Wizyta kwalifikacyjna (pre-study visit)
- Akty prawne i źródła prawa w badaniach klinicznych
- Przepisy przejściowe
- Uzyskiwanie pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE nr 536/2014)
- Funkcjonalności systemu CTIS
- Zgłaszanie zmian i raportowanie bezpieczeństwa w trakcie badania
- Badania kliniczne wyrobów medycznych – różnice w stosunku do badań klinicznych produktów leczniczych
- Inne typy badań klinicznych
Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze.
Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikaty ukończenia szkolenia - wersja polska oraz angielska.
Terminy szkolenia: 5 dniowy panel szkoleniowy - w godzinach 9.00 - 15.00 prowadzony zdalnie poprzez Webex w dniach:
13 - 17.05.2024; 17 – 21.06.2024; 16 - 20.09.2024; 18 – 22.11.2024
Miejsce szkolenia: szkolenie zdalne poprzez Webex
Cennik:
| Kurs | Cena / 1 osoba | |
|---|---|---|
| Osoba Fizyczna - ceny brutto zawierające podatek VAT | Firma/działalność gospodarcza - ceny netto, należy doliczyć 23% VAT | |
| Akademia Brillance (5 dni) | 3 100 zł | 3 800 zł + 23% VAT |
Liczba miejsc ograniczona, decyduje kolejność zgłoszeń.
Warunkiem gwarantowanej rezerwacji miejsca jest zgłoszenie swojego udziału w szkoleniu używając e-formularza zgłoszeniowego oraz dokonanie płatności w ciągu 3 dni od daty zgłoszenia na poniższy numer konta bankowego oraz przesłanie potwierdzenia wykonania przelewu/uiszczenia opłaty na adres szkolenia@brillance.pl lub fax 12 637 05 40. W przypadku braku potwierdzenia płatności, dane uczestnika będą usuwane automatycznie z tymczasowej listy rezerwacyjnej po upływie 3 dni od daty zgłoszenia. O udziale w szkoleniu decyduje kolejność zgłoszeń.
Konto bankowe ING Bank Śląski: 79 1050 1445 1000 0090 3069 6877
Brillance Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 167B
30-212 Kraków
Prosimy o umieszczenie w tytule przelewu imienia i nazwiska uczestnika oraz nazwy i daty wykupionego kursu. Dziękujemy.
Wszelkie pytania prosimy kierować pod adres szkolenia@brillance.pl lub tel.12 623 07 15.
W przypadku rezygnacji uczestnika, obowiązują następujące zasady:
- rezygnacja do 14 dni przed terminem szkolenia: zwrot 100% wpłaconej kwoty
- rezygnacja od 14 do 7 dni przed terminem szkolenia: zwrot 50% wpłaconej kwoty
- rezygnacja na 7 dni przed terminem szkolenia: wpłata bezzwrotna.
Nasze szkolenia uzyskały akredytację Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!