ICH GCP dla Badaczy

Powrót do pełnej oferty szkoleniowej
Szkolenie zamknięte · dla ośrodków i instytucji

ICH GCP - kurs dla Badaczy i Zespołów Badawczych

Jednodniowy kurs porządkujący obowiązki Badacza i Zespołu Badawczego, bezpieczeństwo uczestników, dokumentację oraz aktualne zasady ICH GCP.

Szkolenie z badań klinicznych prowadzone przez Brillance dla zespołu ośrodka badawczego
Terminydo indywidualnego uzgodnienia
Czas1 dzień · 8 godzin
FormaMS Teams lub stacjonarnie
Grupaod 6 osób
GCP z perspektywy ośrodka

O szkoleniu

Kurs jest skierowany do doświadczonych i początkujących Badaczy, Współbadaczy oraz pozostałych członków Zespołów Badawczych i przedstawicieli instytucji prowadzących badania kliniczne.

Program przedstawia aktualne zasady ICH GCP E6(R3), podział ról i odpowiedzialności, bezpieczeństwo uczestników, dokumentację badania, proces uzyskiwania świadomej zgody oraz zasady raportowania zdarzeń niepożądanych.

Szkolenie pomaga uporządkować najważniejsze obowiązki ośrodka i zwraca uwagę na praktyczne problemy pojawiające się podczas prowadzenia badania. Zajęcia prowadzą doświadczeni wykładowcy Brillance.

1 dzień · 8 godzin

Program szkolenia

Pełna agenda kursu ICH GCP dla Badaczy i Zespołów Badawczych.

  1. Historia badań klinicznych
  2. Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
    • Kodeks Norymberski
    • Deklaracja Helsińska
    • ICH
    • ICH GCP
    • Dobra Praktyka Kliniczna a polskie prawo
  3. Wiadomości ogólne dotyczące faz rozwoju leku i rodzajów badań z udziałem ludzi
  4. Podział obowiązków w badaniu klinicznym
    1. Obowiązki Sponsora oraz obowiązki Monitora
    2. Obowiązki Badacza
      • Kwalifikacje Badacza i zapewnienie odpowiednich środków do wykonania badania
      • Opieka medyczna nad uczestnikami badania
      • Kontakt z Komisją Etyczną
      • Zgodność z protokołem badania
      • Badany produkt
      • Procedury związane z randomizacją i złamaniem kodu w badaniu prowadzonym metodą ślepej próby
      • Dokumentacja, sprawozdania i raporty
      • Uzyskiwanie świadomej zgody uczestnika badania
  5. Zdarzenia niepożądane
    • Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych
    • Definicje
    • Wymagania dotyczące raportowania
  6. Kryteria wyboru ośrodka
  1. Dokumentacja badania klinicznego
    • Protokół
    • Broszura Badacza
    • Formularz Świadomej Zgody
    • Karta Obserwacji Klinicznej
    • Raporty i sprawozdania
    • Inne dokumenty
  2. Kontrola badania - audyt
  3. Zasady prawidłowego prowadzenia i przechowywania dokumentacji źródłowej
  4. ICH GCP E6(R2) - najważniejsze zagadnienia
  5. ICH GCP E6(R3) - najważniejsze zagadnienia
  6. Test końcowy
Oferta dla organizacji

Indywidualna wycena szkolenia

Ofertę przygotowujemy na podstawie liczby uczestników, wybranej formy i miejsca realizacji.

01Wskaż szkoleniePodaj nazwę wybranego modułu szkoleniowego.
02Opisz grupęPodaj przewidywaną liczbę i profil uczestników.
03Zaproponuj termin i formęWskaż preferowany termin oraz MS Teams lub szkolenie stacjonarne.
Przygotujemy ofertę dla Państwa ośrodka lub instytucjiZapytania o wycenę prosimy przesyłać mailowo.
Napisz po wycenę
Przed zamówieniem

Informacje organizacyjne

Grupa i termin

Szkolenie zamknięte organizujemy dla grup od 6 osób. Termin ustalamy indywidualnie z Zamawiającym.

Forma szkolenia

Szkolenie może odbyć się zdalnie przez MS Teams albo stacjonarnie w miejscu wskazanym przez Zamawiającego. W przypadku szkolenia stacjonarnego Zamawiający zapewnia salę i ewentualny catering.

Materiały i certyfikaty

Brillance zapewnia materiały pomocnicze oraz certyfikat ukończenia szkolenia w języku polskim i angielskim dla każdego uczestnika.

Oferta i warunki

Szczegółowe warunki realizacji, płatności i rezygnacji potwierdzamy w indywidualnej ofercie lub zamówieniu.

szkolenia@brillance.pl
tel. 12 623 07 15

Zorganizuj szkolenie dla swojego zespołu

Napisz, jakiego szkolenia potrzebuje Państwa ośrodek lub instytucja. Odpowiemy z propozycją terminu i indywidualną wyceną.

Napisz do Brillance