Audyty i inspekcje
Firma Brillance zaprasza na szkolenie zdalne:
"Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych – kurs dla Monitorów, Badaczy i Zespołów Badawczych"
Kurs ten przeznaczony jest dla Monitorów badań klinicznych, Badaczy i osób wchodzących w skład Zespołów Badawczych (Pielęgniarek, Koordynatorów z ramienia Ośrodka Badawczego, Logistyków Badań Klinicznych) oraz wszelkich innych osób, które posiadają już podstawową wiedzę z zakresu prowadzenia i koordynowana badań klinicznych, a które przez to szkolenie chciałyby zgłębić zasady prowadzania Audytów i Inspekcji w Ośrodkach Badawczych.
Założeniem kursu jest lepsze przygotowanie ośrodków do potencjalnego procesu kontroli już od samego początku pracy nad nowym projektem, co pozwoli w przyszłości uniknąć stresu wynikającego z zapowiedzi Audytu lub Inspekcji w Ośrodku Badawczym.
Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych wiadomości teoretycznych i praktycznych dotyczących definicji procesów Audytu i Inspekcji, ich planu i samego przebiegu.
Kurs ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i Zespołów Badawczych do „stawienia czoła” Audytorom lub Inspektorom przez znajomość zasad, przepisów i regulacji obowiązujących w badaniach klinicznych jak i systematyczną i rzetelna pracę od samego początku projektu. Tak przygotowane ośrodki spełniając oczekiwania zarówno Audytorów jak i Inspektorów mogą spokojnie oczekiwać na raport końcowy swoich wizytatorów.
Szkolenie nie jest ukierunkowane na przygotowanie uczestników do pracy w roli Audytora badań klinicznych i przedstawia poglądowo podstawowe zagadnienia tematyki audytów i inspekcji w badaniach klinicznych.
Zajęcia będą prowadzone przez doświadczonych wykładowców firmy Brillance.
Program kursu:
- Definicja i cele audytu i inspekcji
- Różnice i podobieństwa
- Rozwinięcie wiedzy z zakresu audytów
- kto może być audytorem, kto może być audytowany
- przygotowania do audytu, przebieg audytu, zakończenie audytu, raport z audytu
- jaki ślad zostaje w ośrodku po audycie
- rodzaje audytów
- najczęściej spotykane nieprawidłowości
- najczęściej używana skala określająca wagę nieprawidłowości
- Inspekcje Badań Klinicznych
- wiadomości ogólne, zadania Inspekcji, rodzaje Inspekcji
- jakie instytucje mogą podlegać inspekcji
- inspekcje w Polsce
- przebieg Inspekcji (procedury przed Inspekcją, plan Inspekcji, spotkanie otwierające, co może podlegać kontroli, spotkanie zamykające)
- skala uchybień i nieprawidłowości
- najczęściej spotykanie nieprawidłowości
- akty prawne dotyczące Inspekcji
- Oszustwa w badaniach klinicznych
- Definicje, skala problemu, konsekwencje oszustw, domniemane przyczyny oszustw, dowody oszustw, wykrywanie oszustw, oszustwo- i co dalej?
- Jak zapobiegać oszustwom i uchybieniom
- Przykłady oszustw na całym świecie
- Test końcowy
Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze.
Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikaty ukończenia szkolenia - wersja polska oraz angielska.
Osoby zgłaszające się na pojedyncze szkolenie z zakresu audytów i inspekcji badań klinicznych, bez wcześniejszego udziału w naszym szkoleniu „ICH-GCP”, zobligowane są do posiadania podstawowej wiedzy z zakresu tematyki ICH-GCP oraz elementarnych podstaw słownictwa branżowego oraz zagadnień związanych z dziedziną badań klinicznych.
Terminy kolejnych szkoleń: 20.05.2024 (w godz. 8.00 - 14.00)
Miejsce szkolenia: Szkolenie zdalne poprzez Webex
Cennik
| Kurs | Cena / 1 osoba | |
|---|---|---|
| Osoba Fizyczna - ceny brutto zawieraj±ce podatek VAT | Firma/działalność gospodarcza - ceny netto, należy doliczyć 23% VAT | |
| Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych (1 dzień) | 1 100 zł | 1 400 zł + 23% VAT |
- rezygnacja do 14 dni przed terminem szkolenia: zwrot 100% wpłaconej kwoty
- rezygnacja od 14 do 7 dni przed terminem szkolenia: zwrot 50% wpłaconej kwoty
- rezygnacja na 7 dni przed terminem szkolenia: wpłata bezzwrotna.
