Badania kliniczne wyrobów medycznych

Badania kliniczne wyrobów medycznych - MDR | IVDR | ISO 14155:2020

Jednodniowy kurs z regulacji i praktyki badań wyrobów medycznych oraz IVD, prowadzony na podstawie ISO 14155:2020.

O szkoleniu

Program szkolenia

Pełna agenda kursu przygotowanego na podstawie ISO 14155:2020.

1. Definicje i klasyfikacja wyrobów medycznych
   • definicja wyrobu medycznego wg MDR Art. 2 - kryterium oddzielające wyrób medyczny od produktu leczniczego
   • wyroby graniczne i decyzje kwalifikacyjne MDCG
   • klasyfikacja wg MDR Załącznik VIII - 22 reguły klasyfikacji (klasy I, IIa, IIb, III)
   • oprogramowanie jako wyrób medyczny - Reguła 11, klasy AI/MDx
   • porównanie MDR vs IVDR - kluczowe różnice
2. Wyroby diagnostyczne in vitro (IVD) - IVDR 2017/746
   • definicja wyrobu IVD wg IVDR Art. 2
   • klasyfikacja IVD: klasy A-D i ścieżki oceny zgodności
   • badania wydajności IVD - norma ISO 20916:2019 (GCLP)
   • plan badania wydajności (PP) vs CIP - podobieństwa i różnice
3. Ramy prawne - ocena zgodności i oznakowanie CE
   • GSPR (General Safety and Performance Requirements) - MDR Załącznik I
   • ścieżka oceny zgodności od projektu do CE - 6 etapów
   • dokumentacja techniczna (MDR Załącznik II) - wymagania szczegółowe
   • ocena kliniczna (CER) - MDR Art. 61 i Załącznik XIV, MDCG 2020-5
   • nadzór po rynku (PMS): PMCF, PSUR, SSCP, FSCA
   • Clinical Data vs Clinical Evidence - różnice i zastosowanie
   • Equivalence w MDR - zaostrzenie kryteriów vs MDD
4. Badania kliniczne wyrobów medycznych - ISO 14155:2020
   • historia i zakres normy EN ISO 14155:2020+AMD 1:2021
   • ICH-GCP E6(R3) vs ISO 14155 - relacja i różnice terminologiczne
   • typy badań klinicznych wg MDR: art. 62 (pre-market), art. 74 (post-market), PMCF Study, badanie obserwacyjne
   • wymogi szczegółowe MDR Art. 62-82: IC, archiwizacja, raportowanie SAE
5. Fazy badań klinicznych i projekt CIP
   • etapy badań wyrobów: badania przedkliniczne, First-in-Human, Pivotal Study, PMCF
   • Plan Badania Klinicznego (CIP) - ISO 14155 Sekcja 7: obowiązkowe elementy
   • typy projektów badań: RCT, single-arm, non-inferiority, adaptive design
   • plan statystyczny (SAP): wielkość próby, populacje ITT/PP/Safety, DSMB

6. Role: Sponsor, Badacz, Monitor, CRO
   • Sponsor - obowiązki wg ISO 14155 pkt 5.1-5.15 (przed startem, w trakcie, po zakończeniu)
   • Badacz Główny (PI) - kwalifikacje, rekrutacja, IC, prowadzenie CRF, raportowanie AE
   • Monitor (CRA) - SDV/SDR, weryfikacja IC, raportowanie, Risk-Based Monitoring
   • CRO i delegacja zadań - zasada nieprzenoszalności odpowiedzialności regulacyjnej
   • nadzór Sponsora nad CRO: vendor qualification, oversight plan, audyty
7. Dokumentacja badania - TMF, CRF, Świadoma Zgoda
   • Trial Master File (TMF) - struktura i zawartość: dokumenty pre-trial, on-going, post-trial
   • archiwizacja dokumentów - MDR Art. 78: terminy (10 lat / żywotność implantu + 10 lat)
   • integralność danych - zasada ALCOA+: wszystkie 8 kryteriów z przykładami naruszeń
   • Świadoma Zgoda (IC) - ISO 14155 pkt 4.8, MDR Art. 63: elementy ICF, procedura, sytuacje szczególne (stan nagły, małoletni, re-consent)
   • najczęstsze błędy i critical findings w audytach (Top 10)
8. Bezpieczeństwo - AE/SAE/SADE/UADE/DD
   • terminologia bezpieczeństwa: AE, SAE, ADE, SADE, UADE, DD - definicje i różnice
   • ścieżka i terminy raportowania: Badacz → Sponsor → URPL/KE → EUDAMED
   • incydenty i FSCA - MDR Art. 87-89: raportowanie po CE vs w trakcie badania
   • pilne środki bezpieczeństwa (USM) - kiedy i jak wdrożyć
9. Submisja w Polsce - URPL, Komisja Etyczna, EUDAMED
   • ramy prawne w Polsce: MDR + Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r.
   • procedura URPL - pozwolenie na badanie, milcząca zgoda (60 dni), odmowa, amendmenty
   • dokumentacja wniosku do URPL - wymagania szczegółowe
   • Komisja Etyczna - rola, procedura, specyfika polska, Naczelna KE przy NIL
   • EUDAMED - 6 modułów: status wdrożenia na 2026, moduł CLINICAL
   • audyt i inspekcja - ISO 14155 pkt 5.8, MDR Art. 93: przygotowanie, CAPA, audit readiness
10. Podsumowanie i kluczowe zasady
    • tabela referencyjna: obowiązki Sponsora / Badacza / Monitora
    • Top 15 kluczowych zasad MDR/ISO 14155/IVDR
    • najczęstsze błędy i critical findings (IC, dokumentacja, SAE, IMD, Delegation Log)
    • case studies: błąd klasyfikacji wyrobu - konsekwencje regulacyjne; inspekcja URPL - brak prawidłowej IC
    • quiz końcowy - 15 pytań przekrojowych z kluczem odpowiedzi

Cena i zapisy

O udziale decyduje kolejność zgłoszeń. Cena dotyczy jednego uczestnika.

Informacje organizacyjne

Zgłoś zainteresowanie szkoleniem Badania kliniczne wyrobów medycznych

Wypełnij formularz, aby otrzymać informację o utworzeniu grupy i kolejnych krokach.